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制藥行業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的溫度控制有著嚴(yán)苛的法規(guī)要求,模溫機(jī)在反應(yīng)釜溫控中既要滿足工藝需求,又需符合 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn),其工作原理與合規(guī)設(shè)計(jì)緊密結(jié)合。
在制藥反應(yīng)釜的加熱過(guò)程中,模溫機(jī)需確保溫度均勻且可控。對(duì)于需要緩慢升溫的合成反應(yīng),如抗生素合成,模溫機(jī)采用漸進(jìn)式加熱策略。其加熱系統(tǒng)通過(guò)電加熱導(dǎo)熱油,并利用電磁流量計(jì)精確控制導(dǎo)熱油流量,使反應(yīng)釜以 0.5-1℃/min 的速率平穩(wěn)升溫。同時(shí),模溫機(jī)的溫度傳感器采用衛(wèi)生型鎧裝鉑電阻,直接插入反應(yīng)釜夾套,避免因安裝縫隙滋生微生物,確保溫度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和潔凈性。
在冷卻階段,制藥反應(yīng)往往對(duì)降溫速率和溫度均勻性要求極高。模溫機(jī)的冷卻系統(tǒng)采用雙回路設(shè)計(jì),主回路用于快速降溫,副回路實(shí)現(xiàn)精細(xì)控溫。例如,在生物酶催化反應(yīng)后,需要將反應(yīng)釜溫度從 60℃迅速降到 20℃,模溫機(jī)先啟動(dòng)主回路大流量冷卻,當(dāng)溫度接近目標(biāo)值時(shí),切換到副回路進(jìn)行微調(diào),確保溫度波動(dòng)不超過(guò) ±0.5℃。這種精準(zhǔn)控制既能保護(hù)生物活性成分,又能防止因溫度驟變產(chǎn)生雜質(zhì)。
蘇州新久陽(yáng)機(jī)械的制藥專用模溫機(jī),在設(shè)計(jì)上全面符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備采用鏡面拋光的 316L 不銹鋼材質(zhì),杜絕衛(wèi)生死角;管路連接采用快裝卡箍式結(jié)構(gòu),便于拆卸清洗;電氣系統(tǒng)配備防爆等級(jí)認(rèn)證,滿足制藥車間安全要求。同時(shí),模溫機(jī)具備數(shù)據(jù)追溯功能,所有溫度控制數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)并生成審計(jì)追蹤記錄,為藥品生產(chǎn)的質(zhì)量追溯和合規(guī)審查提供完整依據(jù)。